Qual é a diferença entre biossimilares e genéricos?

Nos dois casos, o termo refere-se a uma cópia equivalente do produto original.

Quando o produto original é uma entidade química simples, o equivalente é um genérico.

Quando o produto original é uma entidade biológica complexa (produzida através de um processo biológico, isto é, biotecnologia), o equivalente é um biossimilar.

Exemplos de produtos originais químicos incluem Lipitor ™ (atorvastatina); Augmentin ™ (amoxicilina + ácido clavulânico); Nexium ™ (esomeprazol); Rocephin ™ (ceftriaxona). Equivalentes a estes são genéricos.

Exemplos de produtos biológicos originais incluem Humira ™ (adalimumab); Remicade ™ (infliximabe); Enbrel ™ (Etanercept); Lantus ™ (insulina glargina). Equivalentes a estes são biossimilares.

Essa é geralmente a principal diferença entre os dois termos. Se você se aprofundar, encontrará mais algumas diferenças nos detalhes:

1. Desenvolvimento:

Um produto genérico é desenvolvido adquirindo a matéria-prima (mais especificamente, a ativa, também chamada de Ingrediente Ativo ou Ingrediente Farmacêutico Ativo) e desenvolvendo uma fórmula que precisa exibir certas propriedades equivalentes ao produto original.

Isso é diferente do desenvolvimento de um biossimilar, você não pode simplesmente "comprar o mesmo ingrediente ativo". O desafio aqui é reinventar a roda: projetar um processo biológico que produz um produto que tem uma macromolécula muito semelhante - mas impossivelmente idêntica - à macromolécula original, e um efeito biológico equivalente ao produto original.

2. Demonstrando equivalência:

Para demonstrar que um produto genérico é equivalente ao original, as empresas - na maioria das vezes - precisam demonstrar que agem da mesma maneira no corpo em termos quantitativos. Ao fazer isso, fica comprovado que o genérico possui um perfil farmacocinético igual ao original. Isso é chamado de bioequivalência e é quantificado principalmente pela medição da quantidade de droga no sangue (ou outros fluidos corporais) em diferentes momentos. Na maioria das vezes, os voluntários são saudáveis ​​e não precisam ser pacientes reais. A partir disso, conclui-se que os dois produtos terão o mesmo efeito clínico.

Com um produto biológico, o caso é muito mais complicado. Um desenvolvedor precisa realmente demonstrar que seu produto exibe o mesmo efeito clínico que o produto de referência. Simplesmente quantificar concentrações versus tempo no corpo é insuficiente. São necessários estudos clínicos completos, com pacientes reais como voluntários. Isso leva o tempo e o custo múltiplo, como no caso da bioequivalência simples.

3. Via regulatória:

Em todos os casos, solicitar a aprovação de um produto equivalente é simples quando comparado à aplicação do produto original. No entanto, embora o processo de aplicação de um biossimilar seja "abreviado" (isto é, reduzido) em comparação com um produto biológico original, é mais complicado que o aplicativo genérico abreviado. Como um esforço pessoal não referenciado, eu gosto de classificar a complexidade dos aplicativos da seguinte maneira:

Realmente, realmente complexo: Novo produto biológicoRealmente complexo: Novo produto químicoTão complexo quanto um novo produto químico: biossimilarRazoável: genérico.

4. Preço: [Editado]

Tanto os genéricos quanto os biossimilares reduzem os preços e, portanto, são regulamentados (antes da Lei de Genéricos de 1984, eles não eram permitidos nos EUA).

Os biossimilares reduzem o preço de produtos biológicos realmente caros, e o fazem em uma extensão limitada.

Os genéricos reduzem os preços das entidades químicas originais, que também são caras, mas pelo menos em uma ordem de magnitude menor que os biológicos (em média). Os genéricos reduzem os preços de forma mais agressiva (às vezes em até 80% do custo original nos EUA, menos agressivamente em outros lugares).

Como um exemplo aleatório:

O biossimilar A, quando lançado, eleva o preço médio do produto biológico original 1 de US $ 1000 por dose para US $ 700 por dose, porque o biossimilar A é vendido de US $ 500 a US $ 600.

Enquanto que..

B genérico reduz o preço do remetente 2 de US $ 100 para US $ 20 por pacote.

5. Pipeline, frequência de desenvolvimento:

Com tudo isso em mente, pode-se esperar que milhares de genéricos sejam desenvolvidos anualmente, globalmente. Os biossimilares, por outro lado, são muito menos frequentes, com menos de uma dúzia de desenvolvimentos globais anualmente.

Nos dois casos, o termo refere-se a uma cópia equivalente do produto original.

Quando o produto original é uma entidade química simples, o equivalente é um genérico.

Quando o produto original é uma entidade biológica complexa (produzida através de um processo biológico, isto é, biotecnologia), o equivalente é um biossimilar.

Exemplos de produtos originais químicos incluem Lipitor ™ (atorvastatina); Augmentin ™ (amoxicilina + ácido clavulânico); Nexium ™ (esomeprazol); Rocephin ™ (ceftriaxona). Equivalentes a estes são genéricos.

Exemplos de produtos biológicos originais incluem Humira ™ (adalimumab); Remicade ™ (infliximabe); Enbrel ™ (Etanercept); Lantus ™ (insulina glargina). Equivalentes a estes são biossimilares.

Essa é geralmente a principal diferença entre os dois termos. Se você se aprofundar, encontrará mais algumas diferenças nos detalhes:

1. Desenvolvimento:

Um produto genérico é desenvolvido adquirindo a matéria-prima (mais especificamente, a ativa, também chamada de Ingrediente Ativo ou Ingrediente Farmacêutico Ativo) e desenvolvendo uma fórmula que precisa exibir certas propriedades equivalentes ao produto original.

Isso é diferente do desenvolvimento de um biossimilar, você não pode simplesmente "comprar o mesmo ingrediente ativo". O desafio aqui é reinventar a roda: projetar um processo biológico que produz um produto que tem uma macromolécula muito semelhante - mas impossivelmente idêntica - à macromolécula original, e um efeito biológico equivalente ao produto original.

2. Demonstrando equivalência:

Para demonstrar que um produto genérico é equivalente ao original, as empresas - na maioria das vezes - precisam demonstrar que agem da mesma maneira no corpo em termos quantitativos. Ao fazer isso, fica comprovado que o genérico possui um perfil farmacocinético igual ao original. Isso é chamado de bioequivalência e é quantificado principalmente pela medição da quantidade de droga no sangue (ou outros fluidos corporais) em diferentes momentos. Na maioria das vezes, os voluntários são saudáveis ​​e não precisam ser pacientes reais. A partir disso, conclui-se que os dois produtos terão o mesmo efeito clínico.

Com um produto biológico, o caso é muito mais complicado. Um desenvolvedor precisa realmente demonstrar que seu produto exibe o mesmo efeito clínico que o produto de referência. Simplesmente quantificar concentrações versus tempo no corpo é insuficiente. São necessários estudos clínicos completos, com pacientes reais como voluntários. Isso leva o tempo e o custo múltiplo, como no caso da bioequivalência simples.

3. Via regulatória:

Em todos os casos, solicitar a aprovação de um produto equivalente é simples quando comparado à aplicação do produto original. No entanto, embora o processo de aplicação de um biossimilar seja "abreviado" (isto é, reduzido) em comparação com um produto biológico original, é mais complicado que o aplicativo genérico abreviado. Como um esforço pessoal não referenciado, eu gosto de classificar a complexidade dos aplicativos da seguinte maneira:

Realmente, realmente complexo: Novo produto biológicoRealmente complexo: Novo produto químicoTão complexo quanto um novo produto químico: biossimilarRazoável: genérico.

4. Preço: [Editado]

Tanto os genéricos quanto os biossimilares reduzem os preços e, portanto, são regulamentados (antes da Lei de Genéricos de 1984, eles não eram permitidos nos EUA).

Os biossimilares reduzem o preço de produtos biológicos realmente caros, e o fazem em uma extensão limitada.

Os genéricos reduzem os preços das entidades químicas originais, que também são caras, mas pelo menos em uma ordem de magnitude menor que os biológicos (em média). Os genéricos reduzem os preços de forma mais agressiva (às vezes em até 80% do custo original nos EUA, menos agressivamente em outros lugares).

Como um exemplo aleatório:

O biossimilar A, quando lançado, eleva o preço médio do produto biológico original 1 de US $ 1000 por dose para US $ 700 por dose, porque o biossimilar A é vendido de US $ 500 a US $ 600.

Enquanto que..

B genérico reduz o preço do remetente 2 de US $ 100 para US $ 20 por pacote.

5. Pipeline, frequência de desenvolvimento:

Com tudo isso em mente, pode-se esperar que milhares de genéricos sejam desenvolvidos anualmente, globalmente. Os biossimilares, por outro lado, são muito menos frequentes, com menos de uma dúzia de desenvolvimentos globais anualmente.

Existem muitas diferenças entre biossimilares e genéricos - mas acho que talvez seja melhor identificar as semelhanças antes de pensar nas diferenças. "Genéricos" e "biossimilares" representam competição com uma terapia de marca. Isso ocorre porque os medicamentos genéricos e os biossimilares recebem aprovação regulatória por meio de um processo diferente dos produtos inovadores ou de marca.

A Lei Hatch Waxman de 1984 permitiu que produtos com os mesmos ingredientes ativos e não apresentassem diferença de segurança e eficácia quando comparados a um produto que já recebeu aprovação nos EUA e fosse aprovado para comercialização nos EUA. O processo é considerado abreviado, pois os candidatos não precisam provar segurança e eficácia por meio de extensos programas clínicos, mas apenas demonstrando que são iguais ao produto da marca.

O que esse caminho abreviado forneceu foi uma oportunidade para aumentar o acesso do paciente às terapias e reduzir os custos dos medicamentos. E deu certo.

Portanto, onde os biossimilares são os mesmos que os genéricos, nesse princípio, oferecer aumento do acesso do paciente e reduzir custos, criando concorrência por meio de um caminho abreviado de aprovação.

Mas os biossimilares são muito diferentes, pois são muito mais complexos. O mercado de “genéricos” consiste em produtos que são fabricados usando química - onde os biológicos e biossimilares são realmente produzidos usando material vivo. Isso cria um desafio para cópias exatas de terapias, já que nenhum ser vivo é exatamente o mesmo. Assim, para obter aprovação sob o caminho abreviado para biossimilares, os solicitantes devem mostrar semelhança (daí bioSIMILARs).

Ainda não foram lançados biossimilares nos EUA, mas muitos foram lançados em mercados mais regulamentados, como UE, CAN, KOR e AUS. Se desejar obter mais informações sobre essa área, não hesite em entrar em contato comigo.